Suplementos Naturales Dietéticos
En los Estados Unidos, la FDA regula tanto los productos finales como los ingredientes de los aditivos alimentarios, de conformidad con la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Para los suplementos que no tienen ningún ingrediente dietético novedoso, que son aquellos ingredientes dietéticos que no se venden al público antes del 15 de octubre de 1994, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de la seguridad de los productos a la FDA, antes o después de la comercialización. Aunque la DSHEE requiere que los fabricantes etiqueten sus productos como suplementos y proporcionen una lista completa de ingredientes, los fabricantes no están obligados a notificar a la FDA sobre los informes de eventos adversos que podrían haber recibido de los consumidores. Identificación de aditivos alimentarios para la Administración de Alimentos y MedicamentosLos retiros del mercado (FDA) pueden ocurrir a través de una serie de mecanismos, que incluyen muestras aleatorias de los fabricantes, recomendaciones de productos potencialmente adulterados por parte de los minoristas, informes de eventos adversos por parte de consumidores y médicos, y muchos otros.
Debido a que la industria de los suplementos dietéticos se toma en serio la seguridad del consumidor, en 2006 solicitamos al Congreso que aprobara nuevos requisitos de informes de los consumidores sobre eventos adversos graves, y apoyamos al Congreso para que agregara el registro de empresas a la FDA, así como a las autoridades de control de drogas, en 2011, para garantizar que se lleven a cabo retiros del mercado de productos adulterados. Desafortunadamente, una ley de 1994 conocida como la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos [DSHEA] hizo que a la FDA le resultara muy difícil actuar y proporcionó muy poca protección contra productos inseguros.
La ley intentó lograr un equilibrio justo entre proporcionar a los consumidores acceso a los suplementos dietéticos que deseen utilizar para mantener y mejorar su salud y, al mismo tiempo, otorgar a la FDA la autoridad reguladora para tomar medidas contra los suplementos o ingredientes alimentarios que presenten seguridad. problemas, hacer afirmaciones falsas o engañosas, o están adulterados o mal etiquetados. La ley también prohíbe a los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos comercializar ingredientes dietéticos en productos fabricados en ambientes contaminados o que contengan ingredientes nocivos, así como aquellos con etiquetas engañosas o afirmaciones sin fundamento. Según la ley existente, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos dietéticos hicieron afirmaciones ilegales sobre sus productos o violaron las regulaciones de etiquetado de productos.
Si bien la FDA tiene requisitos para el etiquetado y la seguridad de los productos, se basa más en el control de los suplementos después de la comercialización, excepto cuando los productos tienen ingredientes que no son GrA (generalmente reconocidos como seguros) o novedosos. La Ley sujeta los suplementos a regulaciones de fabricación más estrictas y requiere que la FDA notifique los nuevos ingredientes. Esta propuesta requeriría que los fabricantes de suplementos envíen a la FDA información de antecedentes sobre los productos que venden, incluidos los ingredientes que contienen estos productos, así como una copia de la etiqueta.
Según la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), la ley de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA generalmente no realiza una revisión previa a la comercialización de los suplementos dietéticos, y los fabricantes no están obligados a proporcionar información básica a la agencia. sobre sus productos, incluidos nombres o ingredientes, antes de venderlos.20 Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que hay en el mercado en un momento dado. Aunque los productos de suplementos no se pueden vender como tratamientos o prevención de enfermedades, las declaraciones pueden describir solo cómo un nutriente específico o un ingrediente alimentario afecta la estructura o las funciones del cuerpo; los fabricantes no están obligados a proporcionar evidencia a la agencia que demuestre las declaraciones hechas para sus productos. están obligados a hacerlo, la evidencia que respalda los suplementos dietéticos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) emitieron conjuntamente cartas de advertencia a siete fabricantes de suplementos dietéticos que vendieron productos que hacían afirmaciones sobre enfermedades, afirmando que los suplementos dietéticos no pueden hacer afirmaciones sobre la prevención o el tratamiento de enfermedades. Debido a que los productos se publicitaban en los sitios web de la empresa y en las redes sociales con el pretexto de proteger, matar o combatir el coronavirus, o prevenir el COVID-19, la FDA y la FTC determinaron que los productos no podían distribuirse como suplementos dietéticos y requerirían la aprobación de la FDA como una nueva medicina. Algunos estados han considerado que los suplementos dietéticos son productos alimenticios, ya que normalmente llevan etiquetas de información nutricional en lugar de etiquetas de información dietética o etiquetas de información de medicamentos.
Por ley, la etiqueta del suplemento dietético primero debe identificar el producto como un suplemento dietético, proporcionar información nutricional en forma de datos del suplemento, identificar por separado los ingredientes que no figuran en el panel de información del suplemento, dar el nombre y la dirección del fabricante, empacador, distribuidor e indicar la cantidad neta de contenido. Por ley, la etiqueta del suplemento dietético primero debe identificar el producto como un suplemento dietético, proporcionar información nutricional en forma de datos del suplemento, enumerar por separado los ingredientes que no figuran en el panel de información del suplemento, proporcionar el nombre y la dirección del fabricante, envasador, distribuidor e indicar la cantidad neta de contenido. Alentamos a la FDA a publicar directrices definitivas sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés), que protegerán la innovación y la investigación; establecer y aclarar una vía legítima para vender cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como suplemento dietético; establecer listas de productos obligatorias, que garantizarán la transparencia para los reguladores y los consumidores; y resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se encuentran comúnmente en suplementos y medicamentos. La historia del suplemento de efedra deja en claro que es extremadamente difícil para la FDA proteger a los consumidores de productos alimenticios inseguros, y es por eso que los Representantes Susan Davis y John Dingell introdujeron HR 3156, Ley de Acceso y Aditivos Alimentarios. y resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se encuentran comúnmente en suplementos y medicamentos. La historia del suplemento de efedra deja en claro que es extremadamente difícil para la FDA proteger a los consumidores de productos alimenticios inseguros, y es por eso que los Representantes Susan Davis y John Dingell introdujeron HR 3156, Ley de Acceso y Aditivos Alimentarios. y resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se encuentran comúnmente en suplementos y medicamentos. La historia del suplemento de efedra deja en claro que es extremadamente difícil para la FDA proteger a los consumidores de productos alimenticios inseguros, y es por eso que los Representantes Susan Davis y John Dingell introdujeron HR 3156, Ley de Acceso y Aditivos Alimentarios.